Achter het rooskleurige beeld van snel en goedkoop medicijnenonderzoek in China gaat een ethische keerzijde schuil. Snelheid is geen prestatie zonder goede bescherming van zieken en wanhopige familieleden.
China’s opkomst in de biotechsector klinkt als een sprookje. Onlangs berichtte de NOS hoe het land de Nederlandse biotechsector voorbijstreeft: medicijnen komen er volgens adviesbureau McKinsey gemiddeld tweeënhalf jaar eerder op de markt, tegen veel lagere kosten. Matt Cooper, directeur van biotechbedrijf Sitala en durfkapitaalpartner bij het Nederlandse Forbion, zei het treffend: ‘Tegen de tijd dat ik mijn papierwinkel op orde heb in Europa, zijn ze in China al klaar met de eerste klinische studie.’
Niemand heeft die ‘papierwinkel’ echter voor de lol opgezet. Het gaat om regels die bepalen onder welke voorwaarden experimentele medicijnen op mensen getest mogen worden, hoe een patiënt geïnformeerd wordt over de risico’s en hoe bijwerkingen gerapporteerd worden. Houden die regels wel stand in een systeem dat is gebouwd op snelheid en lage kosten, of sneuvelen ze onderweg?
Over de auteur
Thijs van Schaik werkt als adviseur kennisveiligheid aan de Vrije Universiteit Amsterdam en is gastonderzoeker bij het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek. Hij is gepromoveerd in Biomedical Engineering, met gentherapie als onderdeel van zijn proefschrift.
Dit is een ingezonden bijdrage, die niet noodzakelijkerwijs het standpunt van de Volkskrant reflecteert. Lees hier meer over ons beleid aangaande opiniestukken.
Eerdere bijdragen in deze discussie vindt u onder aan dit artikel.
Tekenend is het verhaal van een meisje van 6 met een zeldzame genetische aandoening dat vorige maand door het vakblad Science aan het licht werd gebracht. Het meisje kreeg in het Xinhua-ziekenhuis in Shanghai een experimentele gentherapie, deels betaald met 860.000 dollar van haar eigen ouders. Zeven dagen na de behandeling stierf ze aan een hevige afweerreactie, waarna de ethische commissie van het ziekenhuis concludeerde dat het overlijden ‘zeker gerelateerd’ was aan de experimentele therapie. Maar haar dood werd nooit openbaar gemaakt: niet door het ziekenhuis, niet door de onderzoekers, en niet in het artikel dat het team kort daarna in het vakblad Nature publiceerde.
De ouders trekken nu zelf aan de bel. Ze hadden alle gesprekken met de onderzoekers opgenomen, en daarop is te horen hoe de hoofdonderzoeker hun vooraf verzekerde dat ernstige complicaties uitgesloten waren. Zeven onafhankelijke experts concludeerden dat het team de risico's tegenover de ouders heeft afgezwakt.
Ook de financiering van het onderzoek roept vragen op. Normaal betaalt een patiënt niet om aan een medicijnonderzoek mee te doen, laat staan rechtstreeks aan de onderzoekers: een deel van het geld ging naar de privérekeningen van verschillende onderzoekers, terwijl de hoofdonderzoeker intussen iPhones, een iPad en dure Chinese drank kreeg. Uiteindelijk kreeg het ziekenhuis een boete van omgerekend zo'n 3.500 dollar van de gezondheidsautoriteit. De hoofdonderzoeker zelf kwam er ongestraft vanaf.
De behandeling van het meisje kon doorgaan via een regeling die geen goedkeuring van de nationale toezichthouder vereist – precies het soort versoepeling die bij snelheid en lage kosten past. Schrijnend is dat dit gebeurt bij gentherapieën waarbij het DNA permanent wordt aangepast. Bij het testen van een pil kun je bij bijwerkingen de dosis verlagen of het onderzoek stopzetten, maar een aanpassing aan het DNA is niet terug te draaien. In de Verenigde Staten weten we dat goed wordt gecontroleerd of zo’n onomkeerbare ingreep veilig genoeg is om op mensen te testen. Het voorbeeld laat zien dat die controles in China sneuvelen om goedkoop en snel onderzoek mogelijk te maken.
Maar er speelt nog iets groters: die snelheidswinst vertaalt zich niet automatisch in een snellere introductie van medicijnen in Europa of de VS; de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordelen apart en zijn terughoudend met puur Chinese onderzoeksdata. Voor investeerders en farmaceuten is dat vaak niet de inzet: China levert snel en goedkoop het eerste bewijs dat het medicijn werkt, waarna de beste producten alsnog getest worden voor Europa en de VS.
China wordt dus in de praktijk een proeftuin voor de medicijnen die wij later zullen gebruiken. De patiënten in dat vroegefaseonderzoek dragen, soms onwetend, het grootste risico. Overleven ze deze onzekere fase en werkt het middel, dan zijn wij het die er in Europa en de VS de vruchten van plukken.
Het betekent niet dat al het onderzoek in China onverantwoord is; de vooruitgang is reëel en kan patiënten wereldwijd ten goede komen. Het probleem zit niet in de wetenschap zelf, maar in een systeem dat de risico's bij de zwaksten legt en de winst bij de rest. Het Europese systeem van goedkeuringen, procedures en ethische toetsing bestaat juist om dat te voorkomen. Het moet sneller en efficiënter, maar die controle bestaat met reden: ze beschermt precies de mensen die door snelheid het hardst geraakt worden, zieken, wanhopige ouders en kinderen.
Snelheid zonder goede bescherming is geen prestatie. Het sprookje van snelheid en lage kosten verdient dus een kritische kanttekening.
Wilt u reageren? Stuur dan een opiniebijdrage (max 700 woorden) naar opinie@volkskrant.nl of een brief (maximaal 200 woorden) naar brieven@volkskrant.nl
Geselecteerd door de redactie
Source: Volkskrant