Biotronik ligt onder vuur omdat het Duitse bedrijf al meer dan tien jaar signalen over mogelijk falende hartimplantaten naast zich neer zou hebben gelegd. Het gaat om de Linox-draden die zijn aangesloten op een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD), een apparaat dat patiënten een elektrische shock geeft bij een dreigende hartstilstand. Nederlandse en internationale cardiologen zien al jaren dat deze draden vaker kapot gaan dan verwacht, met duizenden onterechte shocks bij patiënten wereldwijd tot gevolg.
Tussen 2006 en 2019 kregen in Nederland minstens 4.600 patiënten Linox-draden geïmplanteerd, van wie er zeker duizend ze nog altijd dragen. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) weet sinds 2014 van de problemen, maar besloot patiënten niet actief te informeren. "Dat is geen makkelijke beslissing", zegt vicevoorzitter Michiel Rienstra. "Maar dit zijn patiënten met ernstige hartziekten. We willen dat ze zoveel mogelijk vertrouwen houden in hun apparaat."
Bij de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kwamen in Nederland in elk geval 59 meldingen binnen van onterechte shocks door Linox-draden, de meest recente dit jaar. Uit gezamenlijk onderzoek van Investico, het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, De Groene Amsterdammer en Nieuwsuur blijkt dat wereldwijd zeker duizend patiënten zulke shocks kregen, al geldt dat als een ondergrens omdat lang niet alle problemen worden gemeld. De onverwachte shocks kunnen leiden tot langdurige psychische klachten, mogelijke hartschade en in zeldzame gevallen tot levensbedreigende hartritmestoornissen.
Belangenorganisatie Hartpatiënten Nederland noemt het "schandalig" dat patiënten niet zijn geïnformeerd over de risico’s. "Ze hebben het recht om te weten dat er mogelijk iets mis is", zegt voorzitter Jan van Overveld. Volgens hem schaadt de gang van zaken het vertrouwen in artsen. De internationale richtlijn schrijft sinds 2015 voor dat alle ICD-patiënten thuismonitoring moeten krijgen, waarbij het apparaat op afstand wordt uitgelezen om problemen met draden vroeg op te sporen. Van de twaalf Nederlandse ziekenhuizen die nu nog Linox-patiënten hebben, zeggen er negen zo’n monitoring aan te bieden; drie reageerden niet op vragen.
Cardiologen vroegen Biotronik de afgelopen tien jaar herhaaldelijk om uitleg, maar de fabrikant ontkende structurele problemen en verwees naar een eigen, kortlopende studie. Interne instructies uit 2014, ingezien door Nieuwsuur, laten zien dat medewerkers werd opgedragen niet uit zichzelf in te gaan op de prestaties van de Linox-draden op de lange termijn. Sindsdien hebben tien onafhankelijke studies geconcludeerd dat de draden vaker falen dan gebruikelijk; een grote Nederlandse studie uit 2024 spreekt zelfs van ruim drie keer vaker dan wetenschappelijk acceptabel wordt geacht. Biotronik noemt de Linox-draden in een schriftelijke reactie toch "veilig en betrouwbaar" en ziet geen reden voor een veiligheidswaarschuwing.
Volgens de Europese regels is de fabrikant verantwoordelijk voor officiële veiligheidswaarschuwingen en terugroepacties. Doordat Biotronik geen waarschuwing afgaf, bleven hartcentra wereldwijd formeel in het ongewisse, waardoor in Nederland nog tot 2019 Linox-draden werden geplaatst. De IGJ stelde lange tijd geen bewijs te zien dat de Linox-draden slechter presteren dan andere en gaf geen cijfers vrij over meldingen. Kort voor publicatie van het onderzoek meldt de inspectie nu dat zij de werkwijze van Biotronik rond deze draden alsnog gaat "bevragen" en de prestaties zal bespreken met de Duitse toezichthouder, in het land waar de fabrikant is gevestigd.
Ter illustratie (Afbeelding: Grok AI / FOK.nl)
Source: Fok frontpage